新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日正式实施。为切实加强医疗器械质量安全监管、规范医疗器械经营活动，提升医疗器械质量管理水平，全面贯彻实施新版《规范》，4月28日，铜川市举办新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会，省药监局医疗器械监管处四级调研员尚会泽应邀作专题培训授课。本次会议采用“主会场+分会场”视频会议形式召开，设立1个主会场和5个分会场，铜川市各级药品监管人员和全市医疗器械经营批发企业负责人、质量负责人共300余人参加了培训。
本次培训围绕医疗器械经营行业发展状况、修订总体情况、《规范》新修订意义等内容进行了阐述，同时就新旧条款对比、重点内容和检查要点进行解读，进一步帮助基层监管人员和医疗器械经营企业深入理解《规范》，保障《规范》落实落细，促进我市基层医疗器械监管能力和医疗器械经营企业质量安全主体责任落实能力双提升。
会议要求，各区县局要提高政治站位，强化责任担当，高度重视新版《规范》贯彻实施工作，督导经营企业全面贯彻落实新版《规范》各项规定。坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，切实维护医疗器械经营秩序；各医疗器械经营企业要立即组织开展全员培训，将新版《规范》纳入年度培训计划，进一步强化全员对新版《规范》的理解认识，要按时限对照新版《规范》开展自查，对自查发现的与新版《规范》不相符的地方，要立即制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立的质量管理体系能够满足新版《规范》的要求。各经营企业要进一步落实医疗器械主体责任，筑牢依法合规经营底线，弘扬优秀企业家精神，做爱国敬业、守法经营、创业创新、回报社会的典范。要和市场监管部门双向奔赴、同频共振，共同促进我市医疗器械产业高质量发展。
