为深入开展药品安全巩固提升行动，进一步提升药品生产企业安全意识，有效防控风险、保障药品生产质量安全。近日，铜川市市场监管局联合省药品和疫苗检查中心咸阳分中心对本辖区内的1家药品生产企业开展了化药制剂GMP符合性检查。
此次检查，依据风险评估的原则，通过随机抽取企业在产产品品种从原辅料购用、成品生产、产品放行等方面开展全链条式检查，重点对原料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、人员培训、风险管理、设施设备维护等方面进行了全面检查，重点关注核准生产工艺执行情况，并如实记录缺陷项目。同时，对企业药物警戒工作从机构人员、质量管理、预警措施等方面进行了检查与指导，并提出了整改建议和整改要求。
经检查，结合《药品生产现场检查风险评定指导原则》，该企业基本符合药品GMP要求，对检查中发现的问题，责令企业限期整改。通过检查夯实企业主体责任，全面排查整治风险隐患，帮助企业提高生产质量管理水平。
下一步，市市场监管局将持续引导药品生产企业主动提升质量管理水平，保证生产过程持续合规、数据可靠、推动落实全生命周期、全链条的质量安全主体责任。
