为进一步推进我市医疗器械不良事件监测工作，有效控制医疗器械使用风险，保障人民群众用械安全，按照《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》及省中心和市局有关要求，7月11日至14日，市药品不良反应监测中心联合相关区县局对全市医疗器械生产企业不良事件监测工作开展了督导检查。
督导组先后深入陕西龙康鑫医疗器械有限公司、陕西海斯诺生物制药有限公司、铜川明珠义齿研制有限公司等12家企业，从医疗器械不良事件监测机构建设、制度建设、系统建设、能力建设、报告数量、报告质量、宣传培训等工作落实情况进行了督导检查。同时与企业相关人员就上半年医疗器械不良事件监测报告上报情况、如何落实《医疗器械不良事件报告表质量评估标准》以及如何推动《2022年医疗器械不良事件重点监测工作实施计划》落实等进行了深入交流探讨。并针对不良事件重点监测工作目标、意义、内容和要求进行了宣贯。对检查中发现的部分医疗器械生产企业在监测与上报制度、组织培训学习等方面存在的问题提出了明确要求和整改期限。
督导组强调，不良事件监测工作是维护医疗器械安全的重要抓手、是加强医疗器械上市后安全监管、确保公众用械安全、维护人民群众健康的重要举措，各持有人和备案人要切实增强责任感、使命感，坚持“问题导向、风险管理、全生命周期”监管理念，保障人民群众用械安全。
督导组要求，一是要以责任促进工作，提升监测工作能力。要树立不良事件监测第一责任人意识，要加强相关法律法规学习，提高不良事件监测重要性和必要性认识，科学研判风险，有效防控风险。二是要强化工作举措，抓好监测工作落实。要完善不良事件监测体系建设，协同销售环节开拓搜集不良事件报告信号的渠道，打通群众发生医疗器械不良事件上报的路径。三是要提升报告数量和质量，增强监测工作实效。要夯实责任，任务到人，确保监测报告的完整性、真实性和准确性。四是要开展监测工作宣传培训，形成社会共治氛围。要通过广泛宣传培训进一步提高从业人员及群众对不良事件监测的认识，推动监测工作的社会化、常态化、多元化，拓宽监测渠道，营造全民参与的不良事件监测氛围。
