为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我市医疗器械产业高质量发展，落实十四运和残特奥会药品安全保障工作要求，近日，铜川市组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
本次医疗器械质量安全风险隐患排查工作从2021年5月份开始，到11月结束，为期7个月，分为企业自查整改、检查排查、汇总分析、总结提升四个阶段。按照风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强的工作目标，全面推进与突出重点相结合、风险排查与责任落实相结合、风险治理与监督检查相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合的工作原则，以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等产品和监督抽检不合格、不良事件监测提示可能存在风险、投诉举报频发、创新医疗器械及附条件审批相关企业为重点，重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
对排查治理工作中发现的风险隐患，市、县市场监管部门将定期组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的生产经营企业，市场监管部门将约谈企业法定代表人。对检查排查问题突出的企业将组织开展飞行检查，发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。同时加强与新闻媒体的密切合作，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。通过开展风险排查治理工作，全面落实企业质量安全主体责任，促进治理能力不断提升，推动我市医疗器械产业高质量发展。
