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我市出台方案强化医疗器械全链条监管

来源:铜川日报 发布时间:2023-04-22 09:26 阅读: 字体大小: 打印    保存 收藏

  为进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管,切实落实医疗器械注册人备案人主体责任,推动医疗器械产业高质量发展,保障人民群众用械安全,市市场监管局印发了《2023年铜川市医疗器械质量安全专项整治工作实施方案》,决定在全市范围内深入开展医疗器械质量安全专项整治工作。
  本次专项整治以疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产、生产经营发生重大变化企业、特定人群使用医疗器械和网络销售医疗器械8个方面为重点整治内容。
  《方案》要求,全市各级市场监管部门一要进一步提高政治站位,加强组织领导,强化力量统筹,加大部门协同联动力度,把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。二要按季度组织风险会商,建立风险清单责任制和销号制,对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理,及时处置、逐一销号,确保风险防控到位。三要制定年度监督检查计划,明确注册人备案人和受托企业、经营企业监管级别,明确检查方式,严格检查时限和任务落实,对疫情防控、集中带量采购中选医疗器械等重点产品实现全覆盖。对第三方平台开展每年不少于一次的监督检查。四要强化日常监管和稽查执法衔接,重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。五要充分发挥行业协会等组织作用,加强诚信建设,助力信用监管有效实施。加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度,从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索,充分运用“互联网+监管”智慧监管手段,提升行动效果,强化社会共治。六要加大宣传力度。要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作,加大对典型示范企业的宣传力度,加强医疗器械科普宣传和法规宣贯,加深公众对医疗器械行业的了解和认识。(记者:吴洋凯)


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