我市加大药品安全监管力度

　　我市高度重视药品安全监管工作，围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为主线，加大药品安全监管力度。市食品药品监督管理局开展三个专项检查和日常监督检查，努力实现基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险类药品监督检查覆盖面达到100%，案件查办率达到100%。
　　与日常监督检查相结合，开展药品生产“扫雷”专项行动。认真贯彻国家今年对药品生产安全监管工作提出的新要求，把风险管理的理念和方法融入到药品安全监管各项工作中。把日常监管工作与省局牵头开展的药品生产监管“扫雷”专项行动结合起来，做好药品生产风险防控，确保药品质量安全。
　　为了做好“扫雷”专项行动，在我市药品生产企业中开展三个集中检查行动。一是开展基本药物生产专项检查。加强基本药物生产的监督检查，对生产环节的基本药物实行全覆盖抽验，对被举报或抽验不合格企业加大检查频次和力度。密切关注基本药物中标价格情况，将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为。建立基本药物生产企业中标情况备案制度，动态掌握基本药物中标价格变化情况。二是对高风险类药品进行专项检查。重点加强二类精神药品、含麻黄碱制剂药品生产现场的监督检查，加强风险排查，采取有效措施，消除药品生产安全隐患。三是开展药用辅料和中药饮片专项检查。加强对中药饮片和药品生产中药用辅料的监督检查，重点检查供应商审计、入库验收、检验等环节，重点解决审计不严格、检验不规范等突出问题，严防不符合规定的药用辅料、中药饮片进入药品生产环节。
　　今年，我市对陕西颐生堂药业有限公司的基本药物、二类精神药品和含麻黄碱制剂药品的生产，以及口服固体制剂车间的改造进行重点检查；对陕西方舟制药有限公司重点检查中药制剂的生产、委托生产的管理，以及原料药的生产；对陕西丰禾制药有限公司长期停产后恢复生产的条件相符性、原辅料购进管理仔细检查；对市顺源制氧厂重点检查医用氧安全生产和检验管理；对市人民医院制剂室重点检查中药制剂生产和含麻黄碱制剂的生产、使用管理；对铜川矿务局中心医院制剂室重点检查预制剂的生产管理。
　　同时，全力抓好新修订药品GMP的实施工作。按照“标准不降低、时间不延长”的要求，市食品药品监督管理局严格把握国家局和省局要求的时间节点，督促和帮助企业按时通过新修订药品GMP认证检查工作。并通过政策引导和服务指导，开展培训和现场观摩活动，提高企业认证意识；进一步加强药品不良反应监测工作。继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善监测报告机制，重点加强基本药物监测，强化监测数据分析和评价工作。做好药品生产环节的电子监管。完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。新修订基本药物目录颁布，品种增加较多，各企业及时完成在生产新增品种的赋码工作。市食品药品监督管理局加强电子监管，及时督促企业进行核注核销，确保电子监管工作的常态化管理；加强特殊药品管理，防止流弊事件发生。继续加强对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业和二类精神药品、含麻黄碱制剂药品生产企业的监督检查，加大对美沙酮维持治疗中心的监督检查力度，密切与公安部门配合，查找监管漏洞。（记者：刘西艳、冯洁）
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