为进一步巩固医疗器械“五整治”专项行动成效,近日,铜川市食品药品执法监察支队结合我市实际,对医疗器械重点生产企业生产质量管理情况进行了专项检查。
执法人员分别对陕西龙康鑫医疗器械有限公司、铜川明珠义齿研制有限公司的质量体系,企业的生产经营状况,设备、管理职责、文件和记录、采购、生产管理、不合格品控制、不良事件监测等情况进行了检查。针对生产现场管理和工艺卫生管理不严格,关键工序控制不到位,状态标识混乱,操作规程执行不严格等问题,执法人员下发了《责令改正通知书》,要求企业采取切实举措整改到位。
支队长对企业在依法生产经营方面提出了三项要求:一是要重视产品安全及生产安全,加强生产过程中的细节管理,防患于未然,将规范生产的意识传递给每一位员工,确保企业产品满足质量标准要求;二是要本着科学发展观的原则,大力拓宽发展视野,强化内部管理,强化培训教育,对企业员工加强医疗器械相关法律法规的学习和培训;三是要牢固树立“质量第一”的责任意识,加强管理,确保医疗器械生产质量安全,切实保障人民群众用械安全、有效,促进我市医疗器械产业又好又快发展。