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铜川市市场监督管理局 |
类 别：Ａ |
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签发人：田卫东 |
保建利委员：
您提出的《关于规范药店经营行为的建议》的提案（第118号）收悉。现答复如下：
药品安全，事关群众身体健康和生命安全，我局在市委市政府的正确领导下，严格按照“四个最严”要求，认真贯彻落实中、省相关会议精神，紧扣工作重点，强化基础、狠抓监管、聚焦风险、精准发力，坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力解决突出问题，依法严惩药品违法违规行为，不断提升治理能力，全市未发生药品安全事件，药品安全形势稳定向好。药品经营环节是药品全链条监管中的重要部分，规范药品经营行为，是市场监管部门长期、持久的工作。
但随着改革的不断深入，监管职责职能不断调整，机构设置、监管队伍以及执法人员业务素质等在不断变化，导致了一些实际问题的产生。正如您提到的药品仍存在质量安全问题，民众大多数对药品质量安全知识知之甚少。根据您的提案意见，我们将结合实际，重点抓好以下工作：
一、理顺体制机制，落实监管责任
深化药监机构改革，是深入贯彻落实党的十九大精神、推进国家治理体系和治理能力现代化的重大举措。我局按照市委市政府和省药监局的统一部署安排，不断强化责任担当，扎实做好药品监管机构改革工作。3月27日，陕西省药监局铜川分局挂牌，新增设一名专职副局长，药品科室监管人员全员保留，确保了药品日常监管工作的连续性，为全面做好新时代药品监管工作提供了有力的体制机制保障，药品监管事业进入一个新的时期。全市各级药品监管部门在新体制下，严格履行药品监管职能，展现了新气象、体现了新作为，确保了区域药品安全。
二、严格管控风险，筑牢监管基础
一是结合省局药化流通工作要点制定我市2020年药品流通监管方案，统筹谋划全年工作。二是坚持筑牢日常监管基础，全年对全市药品经营企业及市级医疗机构等重点监管对象开展日常检查，督促整改发现问题，持续规范经营使用行为。三是坚持问题导向，始终保持高压态势，集中整治突出问题，严惩重处违法违规行为。继续开展中药饮片、执业药师“挂证”、医疗器械“清网”等专项整治，组织开展特殊药品、疫苗接种环节等专项检查，严惩重处违法违规行为。四是坚持特殊药品逢检必看，重点对含麻黄碱复方制剂、复方甘草片等药品进行检查，严防流弊事件发生。
三、创新监管方式，形成监管合力
一是开展药品经营企业信用等级评定工作。按照省局药品经营企业信用等级评定及分级分类管理相关要求，结合监督检查、行政处罚情况持续开展全市药品经营企业信用等级评定，对纳入失信企业名单的企业加大曝光及督查力度，落实企业主体责任。二是用好“双随机一公开”、飞行检查等手段，督促企业落实主体责任，提升监督检查覆盖率、问题发现率，震慑违法经营行为，着力防控药品安全风险。三是全面推行药品智慧监管，充分利用全省药品安全监管综合业务系统，切实用好信息化监管手段，实现全市药品监管市县“一盘棋”。四是探索跨部门联合监管，推动药品领域内市场监管、行政审批、卫健、医保等部门联合监督检查，实现信息互通共享，形成监管合力。
四、强化技术支撑，提升药品监管效能
一是持续强化抽检技术支撑作用。加大药品抽检工作力度，加大对重点品种、群众关注度高的药品抽检，提高全检率、抽检靶向性以及覆盖面。二是狠抓药品不良反应监测工作。通过强基础、抓培训、重督查，提高严重不良反应占比，为上市后药品再评价以及临床合理用药提供科学依据。三是全面推进“放管服”改革。鼓励引导我市药品经营企业按照省局出台的《促进药品流通行业发展九条措施》《全省药品零售连锁企业监督管理办法》《执业药师远程服务中心建设指导意见》等创新举措，优化经营管理模式，提升全市零售行业的整体质量和管理水平。
五、加强宣传引导，扎实推进社会共治
一是对省局公开的监督抽检不合格产品信息，做到核查处置联动，做好不合格产品的核查处置工作，倒逼企业落实质量安全主体责任。二是继续开展“全国安全用药月”等科普活动，围绕重点工作，主动适应新形势，以新媒体平台为着力点和突破点，积极营造专业权威、生动活泼的宣传新格局，不断提升群众对药品安全知晓率和满意度，加快形成药品安全的良好氛围。三是以提升监管能力为中心，注重培训的针对性和实用性，推动教育培训工作向基层延伸，提高业务素质和执法水平。四是强化干部队伍作风建设，按照“一岗双责”要求，进一步强化纪律意识，加强对执法人员和执法过程的监督检查，督促执法人员严格遵守党规党纪，不触红线、不越黄线，做到药品安全和监管队伍两个安全。
非常感谢您对全市药品监管工作的关注和支持！
铜川市市场监督管理局
2020年6月19日
