为全面做好2016年药品生产和特殊药品监管工作，确保全市药品生产质量安全，铜川市食品药品监督管理局根据陕西省药品化妆品生产监管工作总体部署，近期制定下发了《铜川市2016年药品生产监管工作方案》，从指导思想、监管目标、工作任务、工作要求等4个方面做了全面安排，明确了市县两级监管任务，突出了8项工作重点：
　　一是做好药品GMP跟踪检查工作。去年我市认证企业1家（陕西颐生堂药业有限公司），市局、区县局要组织跟踪检查，确保企业对上次认证检查缺陷项目整改到位率达到100%。
　　二是进一步加大飞行检查工作力度。今年，市局将以问题为导向，结合《陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）》，对全市药品生产企业不定期开展飞行检查，督促企业落实责任，依法合规生产。
　　三是加强中成药重点生产环节的监管。今年要加大对中成药投料真实性的监督力度，在检查中，重点检查购进渠道、购进发票真实性、中药材或中药饮片检验等情况，重点查处中药材或中药饮片中掺杂使假、以假充真、以次充好、替代投料等突出问题，消除潜在隐患，控制安全风险。
　　四是加强对认证时未通过工艺验证品种日常监督检查工作。市局要对认证时未通过工艺验证品种，要加强日常监督检查，监督企业按照《确认与验证》要求开展工作，保证产品质量。
　　五是不断完善质量受权人药品质量风险控制报告制度，切实落实企业主体责任。市局督促企业要及时分析与质量安全相关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性地制定和实施有效的风险控制措施，按期向市局、省局报告。
　　六是严格划分药品生产企业质量信用等级与分类。市局在加大对企业监管力度的同时，继续做好企业基本情况、监督信息、管理信息采集与整理，做好企业质量信用等级评定工作的初审上报工作。
　　七是加强特殊药品监管，防止流弊事件发生。进一步加强特殊药品日常监督检查，以第二类精神药品为重点，严查企业“帐、物、卡”是否一致；严查现金交易、第三方付款和不入账等销售行为，严防药品从药用渠道流失。
　　八是做好医疗机构制剂日常监督检查工作。市局与相关区县局要对换证工作进行回头看，重点查看制剂室接受监督检查及整改落实情况。