各区县人民政府，市新区管委会，市政府各工作部门、直属事业单位：
　　《铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府第78次常务会议审议通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。

 
铜川市人民政府办公室        
2016年12月2日            

 
铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案 

目  录

 
　　1 总则
　　  1.1  编制目的
　　  1.2  编制依据
　　  1.3  事件分级
　　  1.4  适用范围
　  　1.5  工作原则
　　2 组织体系及其职责
　　  2.1  应急机制启动
　　  2.2  应急指挥部设置
　　  2.3  应急指挥部职责
　　  2.4  应急指挥部办公室职责
　　  2.5  应急指挥部成员单位职责
　　  2.6  应急指挥部工作组设置及职责
　　  2.7  专业技术机构与职责
　　3 监测、预警、报告
　　  3.1  监测
　　  3.2  预警
　　  3.3  报告
　　4 应急响应和终止
　　  4.1  事发地先期处置
　　  4.2  应急响应措施
　　  4.3  应急响应的级别调整和终止
　　  4.4  信息发布
　　5 后期处置
　　  5.1  善后处置
　　  5.2  总结评估
　　  5.3  责任与奖惩
　　6 应急保障
　　  6.1  队伍保障
　　  6.2  医疗保障
　　  6.3  交通运输保障
　　  6.4  资金保障
　　  6.5  信息保障
　　  6.6  宣传教育
　　7  附则
　　  7.1  名词解释
　　  7.2  预案管理与更新
　　  7.3  预案演练
　　  7.4  预案解释部门
　　  7.5  预案实施时间
　　1  总  则
　　1.1  编制目的
　　建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护社会稳定。
　　1.2  编制依据
　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《铜川市突发公共事件总体应急预案》等法律法规及相关文件，制定本预案。
　　1.3  事件分级
　　本预案参照国家药品安全突发事件分级标准，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。
　　Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；
　　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；
　　（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；
　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
　　Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；
　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
　　（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；
　　（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
　　Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；
　　（2）短期内1个市内2个以上区县因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；
　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
　　Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；
　　（2）其他一般药品安全突发事件。
　　1.4  适用范围
　　本预案适用于发生在我市的较大药品安全突发事件（Ⅲ级），或需要由我市配合处置的特别重大和重大药品安全突发事件（Ⅰ级、Ⅱ级），或超出事发地区县人民政府处置能力的药品突发事件，以及指导各区县药品安全突发事件（Ⅳ级）的应对工作。
　　1.5  工作原则
　　按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。
　　2  组织体系及其职责
　　2.1  应急机制启动
　　药品安全突发事件发生后，食品药品监管部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。
　　Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，分别在国家、省应急指挥部的领导下开展应急处置工作。
　　Ⅲ级药品安全突发事件由市食品药品监管局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。
　　Ⅳ级药品安全突发事件由事件所在地的区县人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事件应急处置工作。必要时，市应急指挥部办公室、各相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。
　　2.2  应急指挥部设置
　　成立铜川市药品安全突发事件应急指挥部（简称应急指挥部），由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥。应急指挥部成员单位由市委宣传部、市委网信办、市教育局、市公安局、市监察局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市文化广电局、市卫计局、市食品药品监管局等部门组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地区县政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责人担任。
　　应急指挥部办公室设在市食品药品监管局，由市食品药品监管局主要负责人及有关部门分管负责人组成，市食品药品监管局主要负责人担任办公室主任。
　　2.3  应急指挥部职责
　　负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。
　　2.4  应急指挥部办公室职责
　　承担应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向市人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促各区县、各有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理安全用药知识的宣传培训。
　　2.5  应急指挥部成员单位职责
　　在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府及有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。
　　市委宣传部：负责提出突发事件报道工作意见，组织指导新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，做好舆论引导工作。
　　市委网信办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情研判。
　　市教育局：负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
　　市公安局：负责做好事件发生地的治安秩序和社会稳定工作，依法组织侦办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。
　　市监察局：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的违法违纪等行为。
　　市民政局：负责事件发生后对符合条件的受害困难家庭基本生活的临时救助工作。
　　市财政局：负责筹集药品安全突发事件应急处置所需经费，及时拨付并监督使用。
　　市交通运输局：负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。
　　市文化广电局：负责协助市委宣传部做好事件的新闻报道工作。
　　市卫计局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。
　　市食品药品监管局：承担市应急指挥部办公室职责。负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据省食品药品监管局、市人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。
　　2.6  应急指挥部工作组设置及职责
　　应急指挥部下设7个工作组，在应急指挥部的统一指挥下分别开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。
　　2.6.1 综合协调组
　　由市食品药品监管局牵头，负责食品药品安全事件应对工作组织协调、信息收集汇总、通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。承担指挥部交办的其他工作。
　　2.6.2 医疗救治组
　　由市卫计局牵头，负责排查和确认事件受害病例，组织指导相关医疗机构开展救治工作。
　　2.6.3 事件调查组
　　由市食品药品监管局牵头，会同市公安局、市监察局、市卫计局等部门对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。
　　2.6.4 危害控制组
　　由市食品药品监管局牵头，会同市公安局、市卫计局等部门监督、指导事发地食品药品监管部门对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大。
　　2.6.5 新闻宣传组
　　由市委宣传部牵头，会同市委网信办、市文化广电局、市食品药品监管局等部门组织事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪市内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
　　2.6.6 维护稳定和社会秩序组
　　由市公安局牵头，指导事发地公安机关加强治安管理，道路交通管理。信访部门密切配合，关注突发事件动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。
　　2.6.7 专家组
　　由市食品药品监管局会同相关部门设立市药品安全突发事件应急处置专家组，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。主要职责是：对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认工作；对事件应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及办公室交办的其他工作。
　　药品安全突发事件发生后，根据需要，市食品药品监管局会同有关部门从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向市应急指挥部提出处置工作意见和建议。
　　2.7  专业技术机构与职责
　　药品不良反应监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
　　食品药品检验机构：负责建立应急检验检测程序，组织对事件所涉药品进行应急检验，出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品封存和抽样等工作。
　　医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和上报工作。
　　3  监测、预警、报告
　　各级食品药品监管部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
　　3.1  监测
　　各级食品药品监管部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
　　3.2  预警
　　各区县人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
　　各区县食品药品监管部门根据药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息，组织对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和市食品药品监管部门报告。
　　市食品药品监管局应根据各区县食品药品监管部门提交的风险评估结果，必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向社会发布风险提示信息和用药指导信息，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向市人民政府和省食品药品监管局报告。
　　3.2.1 预警分级
　　对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，分为红色、橙色、黄色、蓝色四级。红色、橙色预警分别由国家、省级食品药品监管部门确定发布，黄色、蓝色预警分别由市、区县食品药品监管部门确定发布，并采取相应措施。
　　红色：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。
　　橙色：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。
　　黄色：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　蓝色：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　3.2.2 预警措施
　　发布黄色预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，市人民政府及时采取相关措施。
　　（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备；
　　（2）组织对事件发展情况进行动态监测、相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；
　　（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赴现场指挥协调；
　　（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
　　（5）及时向有关部门通报预警信息。
　　各区县人民政府可参照黄色预警措施制定蓝色预警措施，负责调整和解除预警级别。各区县食品药品监管部门采取以下措施：
　　（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；
　　（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
　　（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况及时报请市食品药品监管局予以支持和指导；
　　（4）按照市食品药品监管局的部署和要求，做好相关工作，相关情况及时向市食品药品监管局报告。
　　3.2.3 预警级别调整和解除
　　根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。降为蓝色预警的，由相关区县人民政府继续采取相关预警措施。
　　3.3  报告
　　任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
　　任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
　　3.3.1 报告责任主体
　　（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；
　　（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；
　　（3）食品药品监管部门；
　　（4）药品、医疗器械检验检测机构。
　　鼓励其他单位和个人向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。
　　3.3.2 报告程序和时限
　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
　　（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监管部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生行政部门报告，同时向当地食品药品监管部门报告。
　　（2）事发地食品药品监管部门在接到报告后，应在第一时间向当地人民政府和上级食品药品监管部门报告，并立即组织有关人员赴现场对事件进行调查核实。
　　（3）事发地人民政府和市食品药品监管部门在接到报告后，应在第一时间向市人民政府报告，最迟不得晚于事发后1小时，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判结果要及时上报，必要时，将相关研判结果通报相关地市食品药品监管部门。
　　（4）市人民政府和市食品药品监管局对于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件，应在2小时内分别向省人民政府和省食品药品监管局报告。
　　（5）涉及特殊药品滥用的事件，食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。
　　3.3.3 报告内容
　　按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
　　（1）初次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后报送初始报告。内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
　　（2）进展报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报送进展报告。内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况、产品控制情况、采取的措施、事件影响和态势评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。较大、重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
　　（3）总结报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议，总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
　　3.3.4 报告方式
　　初始报告和进展报告可通过网络或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式。紧急情况发生后，单位主要领导可先电话口头报告有关情况，随后报送文字材料，上报市人民政府的文字材料最晚不得超过事发后2小时。对于情况复杂，一时难以搞清楚的，可先报事后报情，根据调查进展，随时续报。特别紧急情况，要边上报、边履行审签手续。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
　　4  应急响应和终止
　　4.1  事发地先期处置
　　药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地区县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、相关患者病历资料封存等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报市食品药品监管局，由其组织或协调相关地区食品药品监管局对企业进行检查。
　　4.2  应急响应措施
　　4.2.1 Ⅰ级和Ⅱ级应急响应
　　Ⅰ级药品安全突发事件应急响应由国家应急指挥部或国家食品药品监管总局决定启动并组织实施，Ⅱ级药品安全突发事件应急响应由省应急指挥部决定启动并组织实施。市应急指挥部根据上级应急指挥部的部署和要求，组织各成员单位和各级政府开展应急处置工作，并及时向省应急指挥部、省食品药品监管局、市人民政府报告应急处置工作情况。Ⅰ、Ⅱ级应急响应启动后，Ⅲ级应急响应同时处于启动状态。
　　4.2.2  Ⅲ级应急响应
　　当事件达到Ⅲ级标准，由市应急指挥部决定启动Ⅲ级应急响应。启动Ⅲ级应急响应后，市应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：
　　（1）召开市应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。
　　（2）及时将有关处置工作情况向市人民政府和省食品药品监管局报告，按照市人民政府和省食品药品监管局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求省食品药品监管局给予支持。
　　（3）派出由应急指挥部总指挥或副总指挥带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。
　　（4）医疗救治组组织医疗救治专家赶赴事发地组织、指导医疗救治工作。必要时，报请省卫计委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
　　（5）应急指挥部各成员单位、各工作组和相关区县食品药品监管部门于每日16︰00前将每日工作信息报送综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组汇总后报送应急指挥部领导、应急指挥部各成员单位和各工作组。
　　（6）危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源；对事发地和事件所涉药品生产企业均在我市的，及时对相关区县人民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他区县食品药品监管部门；对事发地在我市、事件所涉药品生产企业在外市的，及时对事发地的区县人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的市级食品药品监管部门；对事发地在外市，事件所涉药品生产企业在我市的，及时对企业所在地的区县人民政府提出应急处置要求，同时向事发地所在的市级食品药品监管部门了解相关情况。
　　（7）事件调查组赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。
　　（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。
　　（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。
　　区县食品药品监管部门采取以下措施：
　　（1）区县食品药品监管部门收到市应急指挥部通知或通报后，第一时间通知本行政区域内相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市应急指挥部。
　　（2）事发地区县食品药品监管部门协调相关部门，按照市应急指挥部的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品名称、生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫计部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市应急指挥部。
　　（3）药品生产企业在我市行政区域的，所在地区县食品药品监管部门要立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；药品生产企业不在我市行政区域的，由市食品药品监管局必要时通过省局协调相关地区食品药品监管局对企业相关药品的生产、流通环节开展现场调查，对相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报市应急指挥部。
　　4.2.3 Ⅳ级应急响应
　　各区县人民政府按照分级响应原则，参照Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ应急响应措施，制定Ⅳ级应急响应措施。
　　市食品药品监管局对Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持，必要时在全市范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施。
　　4.3  应急响应的级别调整和终止
　　事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由市应急指挥部决定调整或终止Ⅲ级应急响应。超出本级政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求上一级政府应急救援指挥机构启动上一级应急预案。
　　4.4  信息发布
　　4.4.1 Ⅰ级事件信息由国家食品药品监管总局统一审核发布；Ⅱ级事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家食品药品监管总局；Ⅲ级事件信息由市应急指挥部统一审核发布，并报省政府和省食品药品监管局；Ⅳ级事件信息由事发地区县应急指挥部统一审核发布，并报市人民政府和市食品药品监管局。
　　4.4.2 药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
　　5  后期处置
　　5.1  善后处置
　　善后处置工作由事发地人民政府负责，市人民政府及其相关部门提供支持。
　　5.1.1 根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
　　涉嫌生产、销售假劣药品犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；
　　确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；
　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生行政部门对有关医疗机构依法处理；
　　确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由市食品药品监管局统一报请省食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；
　　确定是其他原因引起的按照有关规定处理。
　　5.1.2 妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。
　　5.1.3 造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。
　　5.2  总结评估
　　Ⅰ级、Ⅱ级事件处置工作结束后，由省应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估。Ⅲ级事件处置工作，由市应急指挥部组织评估，报送市人民政府和省食品药品监管局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。Ⅳ级事件的评估工作由事发地区县应急指挥部组织完成，并报送当地人民政府和市食品药品监管局。
　　5.3  责任与奖惩
　　对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分；发现涉嫌犯罪的，及时移送司法机关依法处理。
　　6  应急保障
　　6.1  队伍保障
　　市应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品不良反应监测机构，以及各区县的药品应急处置力量，是全市药品安全突发事件应急处置专业队伍。各区县人民政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。
　　6.2  医疗保障
　　卫计部门负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。
　　6.3  交通运输保障
　　交通运输、公安交通管理等有关部门优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。
　　6.4  资金保障
　　财政部门保障药品安全突发事件应急处置工作经费。
　　6.5  信息保障
　　各区县人民政府及其相关部门建立健全药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
　　6.6  宣传教育
　　各区县人民政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
　　7  附则
　　7.1  名词解释
　　药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
　　7.2  预案管理与更新
　　与药品突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，结合实际及时修订与完善本预案。
　　各区县人民政府参照本预案，制定本辖区药品安全突发事件应急预案，并报市人民政府备案。有关部门根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。
　　7.3  预案演练
　　各区县人民政府及有关部门按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，定期、不定期组织开展药品安全突发事件应急演习演练。各级食品药品监管部门应根据本地区实际和工作需要，结合应急预案，统一组织药品安全突发事件应急演习演练。
　　7.4  预案解释部门
　　本预案由市食品药品监管局负责解释。
　　7.5  预案实施时间
　　自印发之日起施行，原《铜川市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》同时废止。