为进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全，市市场监管局印发了《2023年铜川市医疗器械质量安全专项整治工作实施方案》，决定在全市范围内深入开展医疗器械质量安全专项整治工作。
本次专项整治以疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产、生产经营发生重大变化企业、特定人群使用医疗器械和网络销售医疗器械8个方面为重点整治内容。
《方案》要求，全市各级市场监管部门一要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。二要按季度组织风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理，及时处置、逐一销号，确保风险防控到位。三要制定年度监督检查计划，明确注册人备案人和受托企业、经营企业监管级别，明确检查方式，严格检查时限和任务落实，对疫情防控、集中带量采购中选医疗器械等重点产品实现全覆盖。对第三方平台开展每年不少于一次的监督检查。四要强化日常监管和稽查执法衔接，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。五要充分发挥行业协会等组织作用，加强诚信建设，助力信用监管有效实施。加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网＋监管”智慧监管手段，提升行动效果，强化社会共治。六要加大宣传力度。要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。（记者：吴洋凯）